Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazlar

Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların kullanımı söz konusu olduğunda, bu cihazların kullanımına ilişkin hususlar MDR regülasyonu ile birlikte belirtilmiş olup, özellikle temizlik işlemi başta olmak üzere, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerinin prosedürlerinin üretici tarafından hazırlanması ve valide edilmesi gerekliliği belirtilmiştir. 

Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların tekrar kullanım sonrası temizlik yöntemleri, laboratuvarımızda uygulanan bir dizi geçerli kılma prosesi ile valide edilmektedir. Yeniden kullanılabilir (Reusable) tıbbi cihazların temizlik ve sterilizasyon proseslerinin tanımlanması üreticilerimizin sorumluluğundadır.

Temizlik proses geçerli kılma çalışmalarına başlanmadan önce risk değerlendirme çalışmaları gerçekleştirilmekte ve protokoller hazırlanarak müşteri onayına sunulmaktadır. Çalışmalar ISO ve AAMI standartları baz alınarak yapılmaktadır. 

Tıbbi cihazın vücudun hangi noktasında kullanıldığı, maruz kalabileceği kirleticiler ve buna göre kullanılacak temizleme ajanları değerlendirilmektedir. Temizlik geçerli kılma çalışmaları için referans kirleticiler (test soils) kullanılmaktadır. Hastane ortamında kullanılarak teste alınan cihazlar ile temizlik prosesleri gerçeli kılınmış sayılamaz. Bunun nedeni, cihazın hangi şartlarda ve ne tür bir kirleticiye maruz kaldığı bilinmediğinden, test sonucunda ortaya çıkan sonuç ile hangi kriteri geçerli kıldığımızın bilinemeyeceğidir.

Manuel, otomatik veya manuel-otomatik yıkama işlemleri üreticilerimiz tarafından belirlenmekte olup, temizlik yöntemlerinde kullanılacak temizlik ajanlarının seçimi çok önemlidir. Özellikle deterjan veya dezenfektanlar seçilirken, test edilebilir, test metodu olan ve tedarikçinin bu bilgileri sağladığının teyit edilmesi gerekmektedir. Test edilebilirliği olmayan temizlik ajanları için uzun süreli çalışmalar ile test metodlarının oluşturulması gerekeceğinden, üreticilerimizin hem maddi hemde zaman kaybı olacaktır. 

Temizlik proses çalışmaları uzun süren ve detaylı işlem gerektiren çalışmalar olup önceden planlanması gerekmektedir. Ürünlerinizin gerçekten temizlenip temizlenmediği göstermek, test yöntemlerinin uygun olup olmadığı ile ilgilidir. Her test işlemi her kirletici için uygun olmayabilir. Hiç bir metot uygunluk çalışması yapılmadan yapılan ( ki bu testler çok hızlı sonuçlanır) ve sonucu sıfır çıkan test sonuçları, gerçek manada ürünlerinizde kirliliğin olmadığı anlamına gelmeyebilir. Test sonucunun doğruluğu, test metodlarının geçerli kılınması ve materyalden kirliliklerin geri kazanımlarının yapılması gibi parametreler ile ilgilidir.

Temizlik proses validasyon çalışmaları için bizimle irtibata geçebilirsiniz.