Yazılım Validasyonu

Sağlık ürünlerinin, tıbbi cihazların,  farmasotik ürünlerin bir parçası olan, tıbbi cihazın kendi olan veya sağlık ürünlerinin üretiminde kullanılan yazılımlar, üretim kalite sistemi gerekliliği olarak kullanılan yazılımlar, kalite gerekliliğinin bir parçası olarak doğrulanmalı ve valide edilmeli/geçerli kılınmalıdır. Ayrıca elektronik imza, elektronik kayıtlar, yazılım sistemi kullanan otomatik sistemlerde doğrulanmalıdır.

TS EN 62304 “Tıbbi cihaz yazılımı – Yazılım yaşam çevrimi süreçleri” ile ilgili gereklilikleri belirler ve tıbbi cihaz üzerindeki yazılımlar veya tıbbi cihazın kendisi olan yazılımlara uygulanır. Farmasotik endüstride ise GMP, FDA, GAMP gibi daha kapsamlı kaynaklardan yararlanılır. Üretim ekipmanları üzerindeki yazılımlar, kalite süreç yönetimi yazılımları gibi yazılımlar için farklı standartlar devreye girmektedir.

Yazılım validasyonu kapsamında, yazılım yaşam döngüsü oluşturulması, temel tehlikelerin belirlendiği risk analizi oluşturulması, arıza durumları, tasarım şartları, doğrulama senaryolarının oluşturulması, izlenebilirlik analizi gibi çalışmalar gerçekleştirilir.

Yazılım validasyonu müşterileriniz için güvenilirlik, arge çalışmaları veya yeni ürünler için üst düzey kalite, denetim kuruluşları ve regülasyon gereklilikleri için kolaylık sağlayacaktır.

Tıbbi cihaz üreticileri için TS EN ISO 13485  Madde 4.1.6 Tıbbi cihazlarda olması gereken gerekliliği açık bir dille açıklamaktadır.

“Kuruluş, kalite yönetim sisteminde kullanılan bilgisayar yazılımının uygulama geçerliliğine ilişkin prosedürleri dokümante etmelidir. Bu gibi yazılım uygulamaları, ilk kullanım öncesinde ve uygun olduğu takdirde bu yazılım veya yazılımın uygulamalarına yapılacak değişikliklerden sonra geçerli kılınmalıdır.
Yazılımı geçerli kılma ve yeniden geçerli kılma ile ilgili belirli yaklaşım ve faaliyetler, yazılımın kullanımıyla ilgili riskle orantılı olmalıdır. Bu gibi faaliyetlerin kayıtlarının sürekliliği sağlanmalıdır “

Yazılım seçimi yapılırken, yazılımı yazan firmanın kalite gerekliliğini karşılayıp karşılamadığı tedarikçi denetimi ile kontrol edilmelidir. Yazılımın işlevselliği kadar güvenilir olması ve dokümante edilebilir olması şarttır. Dizayn kalifikasyonu (DQ) (yazılım ve donanım), Kurulum kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) çalışmaları yapılabilmedir. Validasyon esnasında personelimiz sizden bilgi ve doküman isteyecektir.

Yazılım yaşam döngüsü dediğimiz, yazılımın tasarlanmasından emekliye ayrılmasına kadarki süreçte, firmalar bazı prosedürlere sahip olmalıdır. Uygulama prosedürleri, Yedekleme, Yetkilendirme, Veri Bütünlüğü gibi bir çok yazılı kalite dokümanı olmalıdır. Bu konuda her türlü destek tarafımızdan sağlanmaktadır.