Depirojenizasyon Tünel Kalifikasyonu

Sağlık ürünlerinin son kaplarının, özellikle aseptik dolum ünitelerinde ampul, flakon gibi kapların, dolum öncesi ön yıkama ve depirojenizasyon işlemlerinin yapılması gerekir. Bu nedenle depirojenizasyon tünelleri kullanılmaktadır. Enjektabl ürünlerin pirojensiz kaplara dolumu şarttır. 

Depirojenizasyon tünelleri onaylanmış kurulum ve operasyonel kalifikasyon sonrası, her farklı ürün grubuna ait işlem prosesi için valide edilmelidir. Dolum proses simülasyonları (Media Fill Simulation) yapılırken, ilk aşama olan tünellere ait sonuçların uygun çıkması beklenmelidir. 

OQ çalışması tünelin içi boşken sıcaklık dağılımının durumunu anlamak adına gerçekleştirilir ve tünelin yapısı ve performansı hakkında veri sağlar. Bunun yanında filtre, fark basınç, hava hızı ve havanın sınıfı da kontrol edilmelidir. Tünel enstrüman kalibrasyonları yapılmalıdır.

Tünel boş sıcaklık ölçümleri ve PQ çalışması CinarLabs tarafından gerçekleştirilmektedir. PQ çalışması ürün kapları ile dolu olarak gerçekleştirilir. Depirojenizasyon işlemini etkileyen faktörler olarak konveyor hızı ve yıkama makinesi hızı kritik öneme sahiptir. Depirojenizasyon işlemi için rehber dokümanlar min. sıcaklık 250 derece ve min. etkisiz kılma süresi Fd 30 dakika şart koşmaktadır. Sıcaklık izlemeleri ayrıca endotoksin indikatörler ile de paralel olarak izlenir. Bakteriyel endotoksin 3 log azalma sağlamalıdır. Depirojenizasyon tünelleri hareketli konveyor sistemlerine sahip olup, kullanım sıcaklıkları genel olarak 300 derece ve üzeri set değerlerinde programlanırlar.