Kimyasal Karekterizasyon (T)

Tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel biyolojik risklerden korunmak amacı ile, tıbbi cihazlarda biylojik uyumluluk değerlendirmesi yapılması zorunlu bir uygulamadır. Kimyasal karekterizasyon, biyolojik değerlendirme için ön değerlendirme imkanı sunmaktadır.

Tıbbi Cihazların ISO 10993'e göre Biyolojik Değerlendirilmesi

ISO 10993 standart serisi, bir tıbbi cihazın genel değerlendirmesinin ve geliştirilmesinin bir parçası olarak, risk yönetimi süreci içinde tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesini içerir. Aktif, aktif olmayan, implante edilen veya edilemeyen tüm cihazlar için uygulanabilmektedir. ISO 10993 serisi standartlar biyolojik değerlendirmeler ve ilgili testleri ve özel yönleri kapsar.

 

Kimyasal Karekterizasyon

Kimyasal karekterizasyon, bazı durumlarda biyouyumluluk test sürecini desteklemeye ve hayvan testi kullanımını azaltmaya yardımcı olmaktadır. Bazı durumlarda ise biyouyumluluk testlerinin bazıları için gerekliliği ortadan kaldırıp, zaman ve maliyet açısından kazanç sağlayabilmektedir. Biyouyumluluk testleri cihazlardan esktrakte edilen bileşiklerin hayvanlar veya hücreler üzerindeki biyolojik etkilerine odaklanmıştır. Kimyasal karekterizasyon ise tıbbi cihazdan ekstrakte edilen kimyasalların miktarını analitik cihazlar ile ölçerek belirlemek ve maruz kalma seviyeleri ile toksikolojik riskleri değerlendirmeyi amaçlar.

Kimyasal karekterizasyon için doğrudan malzeme karekterizasyonu (FTIR, DSC gibi) ve ekstraksiyon yöntemi kullanılarak (polar veya apolar çözücüler ile ekstraksiyon işlemi sonrası analitik test, GC-MS, LC-MS, ICP-MSGravimetrik yöntemler gibi) test edilme yöntemleri kullanılmaktadır. 

Elde edilen test verileri toksikolojik risk ve hasta güvenliği için incelenir. Her bir kimyasal için çıkan sonuçlar, olumsuz etki gözlenmeyen seviyeler için kriterleri karşılamalıdır.

Tıbbi Cihazların ISO 10993-18'e göre Kimyasal Karekterizasyonu

Kimyasal karekterizasyon gerekliliği ISO 10993-1 de belirtilmiştir. Bir ürün direkt veya dolaylı olarak hasta ile teması yok ise kimyasal karekterizasyon gerekli değildir. Gerekli olduğu durumlarda kimyasal karekterizasyon için bilgi toplama, değerlendirme ve test işlemleri başlatılır. Sonuçların, kabul edilebilir bir sağlık riski oluşturduğuna dair,  bir toksikolojik risk değerlendirme sonucunu veya eşdeğerliğini destekleyip desteklemediği incelenir.