Tanımlar ve Terimler

Sektörel olarak bizi yakından ilgilendiren ve üreticilerimizin sık sık karşılaştığı tanımlar ve terimler hakkında aşağıda bilgi verilmektedir.

Geçerli kılma
Önceden belirlenmiş özelliklere uygun şekilde sürekli olarak ürün verecek bir süreç kurmak için gerekli olan sonuçları elde etmek, kaydetmek ve yorumlamak amacıyla doküman halindeki işlemler bütünüdür. 

Kalibrasyon 
Belirli koşullar altında bir ölçme aleti veya ölçme sistemi tarafından gösterilen değerlerle ya da malzeme ölçüsü ya da referans malzeme tarafından temsil edilen değerlerle standartlar tarafından belirlenen karşılık gelen değerler arasındaki ilişkiyi oluşturan işlemler dizisi.

Düzeltici faaliyet
Belirlenen uygunsuzlukların nedenini ya da diğer istenmeyen durumların ortadan kaldırılma faaliyetleridir.

Kurulum yeterliği (KY-IQ)
Donanımın kendi spesifikasyonlarına uygun olarak sağlandığını ve kurulduğunu gösteren kanıtların elde edilmesi ve doküman haline getirilmesi süreci.

Çalışma yeterliliği (ÇY-OQ)
Çalışma prosedürlerine uygun olarak kullanıldığında, kurulan donanımın önceden belirlenen sınırlar dahilinde çalıştığına dair kanıtı elde etme ve doküman haline getirme süreci.

Performans yeterliliği (PY-PQ)
Donanımın, çalışma prosedürlerine uygun olarak kurulduğu ve çalıştığı, önceden belirlenen kriterlere uygun şekilde sürekli olarak çalışmaya devam ettiği ve bu sayede teknik özelliklerini karşılayan ürün ortaya koyduğuna dair kanıtı elde etme ve doküman haline getirme.

Yeniden yeterli kılma
Belirli bir sürecin devamlılığının kabul edilebilirliğini doğrulamak için geçerliliğin bir bölümünün tekrarlanması.

Steril
Canlı mikroorganizmadan arınmış.

Sterilizasyon
Ürünü, canlı mikroorganizmalardan arınmış hale getirmek için kullanılan geçerli kılınmış süreç.

Steril edici madde
Belirli koşullar altında sterilizasyon sağlamak için yeterli mikrop öldürücü aktiviteye sahip fiziksel ya da kimyasal varlıklar ya da bu varlıkların birleşimi.

Sterillik deneyi
Ürünün veya parçalarının üzerinde canlı mikroorganizmaların bulunup bulunmadığını tayin etmek için geliştirme, geçerli kılma veya yeniden yeterli hale getirmenin bir bölümü olarak yapılan teknik çalışma.

Sterillik güvence seviyesi (SGS)
Sterilizasyondan sonra bir ürünün üzerinde tek bir canlı organizma bulunma olasılığı.
Not - SGS terimi genellikle 10−6 veya 10−3 olarak nicel bir değer alır. Bu nicel değer sterillik güvencesine uygulandığında 10−6 değerindeki bir SGS’den daha düşük bir değere sahip olur; ancak 10−3 değerindeki SGS’den daha büyük bir sterillik güvencesi sağlar.