ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (KYS)

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu Danışmanlık Hizmeti

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için minimum gerekliliktir ve Tıbbi Cihaz üretimi için gerekli kalite sisteminin kurulması, ürün belgelendirme ve satışı için gerek ve şarttır.

Tıbbi cihaz üretimi detaylı bir işleyişe sahiptir. Etkili bir KYS'nin daha teknik olarak yönlendirilmesi ve kapsamlı dokümantasyonu gerekir. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine müşteri ve mevzuat gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşıladıklarını ve kalite ve hasta güvenliğine bağlı olduklarını göstermeleri için bir çerçeve sağlayan standardıdır.

ISO 9000:2008 serisini temel alan ISO 13485, ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarında tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisinin kalitesini sağlamak için süreç bazlı yaklaşımı kullanır.

Size nasıl yardımcı oluyoruz?

Teknik uzmanlarımız ile ISO 13485 personel gereklilikleri ve eğitimlerinizi sağlıyoruz
ISO 13485 KYS kurulum ve dokümantasyon faaliyetlerinizi yönetiyoruz
Yönetim, Kaynak, Ürün gerçekleştirme, Ölçme - Analiz ve Geliştirme gibi gerekilikleri KYS ile karşıladığınızı gösteriyoruz
KYS siteminin çalışması için gereken desteği sağlıyoruz

Artık KYS niz hazır, hadi ürün belgelendirme faaliyetlerine geçelim...