Temiz Oda Validasyonu

Özellikle sağlık ürünleri, elektronik ürünler vb. üretiminin hassas üretim alanlarında yapılması gerekir. Ürün kalitesinin sağlanabilmesi için birincil etken alan kalifikasyonudur.

ISO 14644 standartları temiz oda ve klasifikasyonu noktasında bağlayıcıdır.

Bu noktada Temiz Oda ve HVAC sistemlerinin tedarik edilmesi, kurulumu, çalıştırılması ve performans testlerinin yapılması ve GMP, ISO 13485 vb. kalite sistemlerine göre dokümante edilmesi gerekir.

Master plan, Risk değerlendirmesi, Tedarikçi dokümanlarının kontrolü, Kurulum faaliyetlerinin kontrolü ve dokümantasyonu, Çalıştırma ve Performans kalifikasyonlarının gerçekleştirilmesi ve dokümantasyonu ile ilgili sizlere destek vermekteyiz.