Paketleme Validasyonu

Steril olarak dağıtımı yapılan tıbbi cihazların, steril bariyer sistemi zarar görünceye veya açılıncaya kadar geçen sürede, steril olduklarının ve steril kaldıklarının geçerli kılınması gerekmektedir. Steril tıbbi cihaz için en kritik nokta, sterilliğin sürdürülmesinin güvence altına alınmasıdır.

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktiflerinin temel gerekliliklerini sağlamak ve ürün güvenliğini sağlamak adına, ISO 11607 ve ilgili test standartlarına uygun olarak paketleme proses validasyon çalışmalarının gerçekleştirilmiş ve dokümante edilmiş olması gerekmektedir.

CinarLabs olarak, paketleme proses validasyonu kapmsamında gerekli planlama ve dokümantasyon ile birlikte bir çok testi TÜRKAK akreditasyonu kapsamında laboratuvarımızda gerçekleştirmekteyiz. Yapışma mukavemeti, sızdırmazlık testleri (Dye penetrasyon, bubble vb.) gibi bir çok performans testi, ürün tipine göre belirlenerek validasyon kapsamında gerçekleştirilmektedir.

         

Validasyon çalışmaları için gerekli planlama ile birlikte, protokol hazırlanması, numune miktarlarının belirlenmesi, test parametrelerinin belirlenmesi ve raporlama çalışmaları tarafımızca gerçekleştirilmektedir. 

Validasyon hizmeti için bizimle iletişime geçebilirsiniz. İletişim için tıklayınız.