Buharlı Sterilizasyon Validasyonu

Non-Steril veya steril olarak satılan tıbbi cihazlar bir sterilizasyon prosesine maruz kalacak ise sterilizasyon yöntemlerinin geçerli kılınması gerekmektedir. Özellikle non steril olarak satılan ve konteyner içerisinde steril edilen ürünlerin sterilizasyon yöntemleri üretici kullanım klavuzlarında yer almaktadır. Sterilizasyon yöntemi klavuzda belirtiliyor ise bu yöntemin doğruluğunun üretici tarafından gösterilmesi istenmektedir.

 

Buhar ile sterilizasyon yöntemi için ISO, EU ve FDA standartına uygun olarak (ISO 17665, AAMI ST79, Regülasyonlar vb) proses geçerli kılma çalışmaları tarafımızca yapılmaktadır. Prosesin uygunluğu, biyolojik, fiziksel ve tekrarlanabilir çalışma sonuçları ile gösterilmekte ve raporlanmaktadır. Geçerli kılma çalışmalarında yapılan tüm işlemler ve sonuçlar kanıt olarak raporda sunulmaktadır.

Özellikle son kullanıcının buhar ile sterilizasyon işlemini yaptığı düşünüldüğünde, üreticilerimiz aşağıdaki sıcaklık değerlerini kullanım klavuzunda belirtilebilir. Buharlı sterilizasyon ve mikrobiyolojik öldürücülük için genel uygulama sıcaklığı minimum 121 derece ve üzeri olması beklenir. Sıcaklık artışı, daha az sürede stelizasyon anlamına gelecektir. Özellikle hastanelerde 134 derece sıcaklık kullanımı, sürenin kısa tutulmasını sağlamak içindir. Yüksek sıcaklığın ürün yapısını (renk, materyal dayanıklılığı) negatif yönde etkileyeceği üreticilerimiz tarafından dikkate alınmalıdır.

Paketli Enstrümanlar

• 134 derece 10 dk Sterilizasyon ve 20-60 dk arası kurutma işlemi
• 121 derece 30 dk Sterilizasyon ve 30 dk kurutma işlemi

Paketsiz Enstrümanlar

• 134 derece 3 dk Sterilizasyon ve 0-30 dk arası kurutma işlemi
• 121 derece 30 dk Sterilizasyon ve 0-30 dk kurutma işlemi

Tekstil/ Poröz (Gözenekli) Yükler

• 121 derece 30 dk Sterilizasyon ve 15-99 dk kurutma işlemi

Avrupa ve Amerika regülasyonları birbirinden farklılık gösterebilmektedir. Bu nedenle tüm ilgili regülasyonlar dikkate alınarak prosesler oluşturulmalıdır.