Cerrahi İmplantlar

Ortopedik implantların temizlenmesi, sterilizasyon işlemleri için gerekli olan mikrobiyolojik yükün kontrol edilmesinin yanı sıra, biyouyumluluklarını elde etmek için de önemli bir adımdır.

İmplantlar steril veya steril olmayan şekilde kullanıcıya teslim edilebilir. Her iki durumda da, kirletici imalat maddelerini gidermek amacıyla temizlenmiş implantların sağlanması üreticinin sorumluluğundadır.

Temizlik validasyonunun amacı, temizleme işleminin fiziksel, kimyasal ve mikrobiyal kirleticileri tanımlanmış bir seviyenin altına düşürmedeki etkinliğini doğrulamaktır. Temizlik validasyon çalışmaları ISO 19227 standartına göre gerçekleştirilmektedir.

Temizleme yöntemlerinin değerlendirilmesi ve geçerli kılınması, potansiyel kirleticileri ve temizleme prosesi, implant malzemeleri ve çevre arasındaki potansiyel etkileşimleri tanımlamak için ortopedik implantların üretim süreci hakkında kapsamlı bir bilgi gerektiren zor bir iştir.

Temizlik proses geçerli kılma çalışmalarına başlanmadan önce risk değerlendirme çalışmaları gerçekleştirilmekte ve protokoller hazırlanarak müşteri onayına sunulmaktadır. Üretim prosesi boyunca kullanılan kirleticiler ve temizlik ajanları ayrı ayrı değerlendirilmektedir. 

Temizlik yöntemlerinde kullanılacak temizlik ajanlarının seçimi çok önemlidir. Özellikle deterjan veya dezenfektanlar seçilirken, test edilebilir, test metodu olan ve tedarikçinin bu bilgileri sağladığının teyit edilmesi gerekmektedir. Test edilebilirliği olmayan temizlik ajanları için uzun süreli çalışmalar ile test metodlarının oluşturulması gerekeceğinden, üreticilerimizin hem maddi hem de zaman kaybı olacaktır.

Temizlik proses çalışmaları uzun süren ve detaylı işlem gerektiren çalışmalar olup önceden planlanması gerekmektedir. Ürünlerinizin gerçekten temizlenip temizlenmediği göstermek, test yöntemlerinin uygun olup olmadığı ile ilgilidir. Her test işlemi her kirletici için uygun olmayabilir. Hiç bir metot uygunluk çalışması yapılmadan yapılan ( ki bu testler çok hızlı sonuçlanır) ve sonucu sıfır çıkan test sonuçları, gerçek manada ürünlerinizde kirliliğin olmadığı anlamına gelmeyebilir. Test sonucunun doğruluğu, test metodlarının geçerli kılınması ve materyalden kirliliklerin geri kazanımlarının yapılması gibi parametreler ile ilgilidir.

Temizlik proses validasyon çalışmaları için bizimle irtibata geçebilirsiniz.