İrritasyon Testi

İrritasyon (tahriş deneyi) testi, tıbbi cihazların vücuda tek veya tekrarlı maruziyeti ile birlikte, tahriş oluşturmaya neden olma potansiyelini değerlendirmek için gerçekleştirilir.

İrritasyon testi, biyouyumluluk testlerinde genel olarak uygulanan ilk üç testten birisidir. (Diğer ikisi in-vitro sitotoksisite ve sensitizasyon testidir). İrritasyon testi  ISO 10993-10 standartına göre yapılmaktadır. ISO 10993-23 standartı irritasyon testi için ayrı olarak yayınlanmış olmakla birlikte, ISO 10993-10 hala geçerli olup birbirleri ile uyumludur. 

İrritasyon sorgusu için temel adımlar aşağıdaki gibi olmalıdır. 

• Tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karekterizasyonunu ISO 10993-18'e göre gerçekleştirin
• Kimyasal ve fiziksel özelliklerin yanı sıra, malzemelerin tahriş potansiyeli hakkında literatür taraması yapın.

Mevcut bilgiler sonrasında risk değerlendirmesi için gerekli testleri yapın

• İlk olarak in vitro test (varsa )
• İn vitro mümkün değilse in-vivo testler 
• Non-invaziv klinik çalışmalar