Etilen Klorhidrin (ECH) Kalıntı Tayini

Tıbbi cihazların Etilen Oksit ile sterilizasyonu sonrası, etilen klorhidrinin (ECH) ürün üzerinde varlığının tespit edilmesi için ECH Kalıntı testi uygulanmaktadır.  

ECH uygunluğu belirlenirken, etilen klorhidrin (ECH)  kalıntı seviyesinin, ürünün normal kullanımında hasta için en az risk oluşturduğundan emin olunması önemlidir.  Her bir tıbbi cihaz için, hastalara salınan EO ve ECH için kabul edilebilir azami dozlar standartlarda belirlenmiştir. ECH limitleri ile ilgili blog sayfamızdaki yazımıza bakabilirsiniz. https://www.cinarlabs.com/etilen-oksit-kalinti-ve-eo-sterilizasyonu

ECH Kalıntı Testi için numuneler kuru buz ile soğuk zincirde iletilmesi gerekmektedir. Etilen oksitin kaynama noktasının düşük olması ( 10,4 derece ) nedeni ile ortam şartlarında buharlaşma olacağından, mevcut proses şartları valide ediliyor ise ve ürün üzerindedeki gerçek EO ve türevlerinin varlığının tespiti için soğuk zincirde numunelerin gönderimi önemlidir. 

Test sonuçlarınız için uygunluk beyanı istenmesi durumunda, kabul kriterlerinin paylaşıması gerekir. Kabul kriterleri belirlenmemiş ise teknik ekibimizden destek isteyebilirsiniz.