tr
en
Biyouyumluluk Testleri (T)
Tıbbi Cihazlar - Biyouyumluluk
Tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel biyolojik risklerden korunmak amacı ile, tıbbi cihazlarda biylojik uyumluluk değerlendirmesi yapılması zorunlu bir uygulamadır.
Uygulanan Testler
Sitotoksitite Testi (İn Vitro)
Tıbbi Cihazların ISO 10993'e Göre Biyolojik Değerlendirilmesi
ISO 10993 standart serisi, bir tıbbi cihazın genel değerlendirmesinin ve geliştirilmesinin bir parçası olarak, risk yönetimi süreci içinde tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesini içerir. Aktif, aktif olmayan, implante edilen veya edilemeyen tüm cihazlar için uygulanabilmektedir. ISO 10993 serisi standartlar biyolojik değerlendirmeler ve ilgili testleri ve özel yönleri kapsar.
ISO 10993-1:2018 revizyonunda belirtildiği üzere, "bu dokümanın, tıbbi cihazın geliştirilmesi ve kullanımı üzerine, gereksiz bir kısıtlamaya veya genel kullanımda yanlış bir güvenlik duygusuna yol açabileceğinden, geçme/kalma kriterleri de dahil olmak üzere katı bir test yöntemi serisi sağlaması amaçlanmamıştır" denilmektedir. Ayrıca her ürüne özel testlerin, uzamanlar tarafından belirlenerek seçileceği belirtilmektedir. Anlaşılmaktadır ki, ürünün yapısına özgü testlerin neler olacağı risk değerlendirmesi ile belirlenmelidir.
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi, öncelikle tıbbi cihazın kendisine bağlıdır. Biyolojik güvenlik üreticilerimiz tarafından sadece belgelendirme sürecinde değil, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca değerlendirilecektir. (CinarLabs olarak, biyouyumluluk değerlendirme çalışmalarına destek olabilir, ürün sınıfı belirleme ve sağlıklı risk değerlendirme işlemleri yapmanızı sağlayabiliriz.)
Biyolojik değerlendirme için öncelikle risk yönetimi faaliyetleri planlanmalıdır. Biyolojik değerlendirme planı gereklidir. Biyolojik değerlendirmenin ilk adımı, tıbbi cihazın sınıflandırmasıdır. Sınıflandırma vücut teması ve temas süresine göre belirlenmektedir.
Biyouyumluluk Değerlendirme Süreçleri
Biyolojik değerlendirme risk analizi için öncelikle fiziksel ve kimyasal bilgiler analiz edilmelidir. Eğer bu bilgiler mevcut ürün için bulunmuyor ise, ISO 10993-18'e göre yapılması gerekecek olan testleri sizlerle belirliyoruz. Kimyasal/fiziksel karekterizasyonun kapsamı, malzeme formülasyonuna, klinik verilere (toksikolojik ve güvenlik verileri vb), vücut teması ve süresine bağlıdır. Karekterizasyon, tıbbi cihazı oluştuan kimyasalları , olası kalıntı oluşturucak yardımcıları veya katkı maddelerini ele almalıdır. (CinarLabs olarak risklere göre testler belirlenmekte ve laboratuvarımızda ve/veya anlaşmalı partnerlerimiz ile bir çok testi gerçekleştiriyoruz.)
Tıbbi cihazların biyolojik olarak test gereksinimlerinde, ISO 10993-1'e göre değerlendirme yapılmalı ve uygulama adımları takip edilmelidir. In-vitro sitotoksitite, irritasyon, sensitizasyon, genotoksitite gibi bir çok testin uygunlanması gerekebilir. Tetstler nihai tıbbi cihaza, cihazdan alınan temsili numunelere veya tıbbi cihazla aynı şekilde işlenen malzemeler üzerinde yapılabilir. "Biyolojik testler yapılırken iyi laboratuvar uygulamalarına uygun , ISO/IEC 17025 veya eşdeğeri" kalite sistemine sahip laboratuvarlarda yapılmalıdır. (ISO 10993-1 Madde 6.3.1) (CinarLabs ve anlaşmalı partner laboratuvarları ISO 17025 kalite sistemine sahip laboratuvarlardır.)
Ör: CinarLabs olarak in-vitro sitotoksitite testini ISO 17025 kalite sistemi içerisinde ve gerekliliklerine uygun olarak, ISO 10993-5 uluslararası standartına göre gerçekleştirmekteyiz. Metodun laboratuvar içerisinde doğru bir şekilde uygulandığı, referans materyaller ve kalibreli cihazlar kullanarak ve metot verifikasyonu yapılarak çalışıldığını dokümante edebiliyoruz. Geriye doğru izlenebilir şekilde belgelendirme kuruluş denetimlerinde ve TURKAK denetimlerinde tüm bu belgeleri sunabiliyoruz)
