Medical Cerrahi Yüz Maskesi

Tıbbi yüz maskeleri ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak için tasarlanmış materyallerinin sınıflandırılması, Avrupa normlarında EN 14683’e göre gerçekleştirilmektedir. Tip I, Tip II ve Tip IIR olmak üzere performans gerekliliklerine göre ayrılırlar. Amerikan normlarında ise buna benzer bir sınıflandırma yapılmıştır.

Tip I tıbbi yüz maskeleri sadece hastalar ve diğer kişiler için, özellikle salgın veya pandemik durumlarda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için kullanılmalıdır. Tip I maskeler, sağlık personeli tarafından bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Aşağıdaki test işlemleri için bizimle irtibata geçebilirsiniz.

Cerrahi yüz maskeleri performans test işlemi için gönderilirken bitmiş ürün olarak gönderilmelidir. Materyallerin üretim için uygun olup olmadığı değerlendirilmek isteniyor ise test işlemleri için (10x10cm) materyal parçası şeklinde gönderilebilir.

Performans testleri TÜRKAK akreditasyonu kapsamında yapılmaktadır. 

Cerrahi yüz maskerli için yukarıdaki performans testleri dışında EN ISO 10993-1 standardına göre biyouyumluluk testleri yapılmak durumundadır. Vücuda temas yeri ve süresi göz önüne alındığında fiziksel ve kimyasal değerlendirme, sitotoksisite, irritasyon ve sensitizasyon testlerinin yapılması gerekliliği ortaya çıkmaktadır. Bu testler için yetkin kurumlar tercih edilmelidir.

Cerrahi yüz maskeleri için mikrobiyolojik yük limiti olduğundan, maske materyalinin oluşturulması ve üretimin (kesme, dikim vb.) bu limitleri karşılayacak kontrollü alanlarda yapılması gerekliliği ortaya çıkmaktadır.

EN 14683′ e göre maskelerin etiketleme işlemi yapılırken 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi EK1-13 tıbbi yüz makesinin içinde sağlandığı ambalajın üzerinde belirtilmesi gereken bilgiler ve ilave olarak EN14683 numarası ve maskenin tipi belirtilmelidir.

CE belgelendirme süreci için TÜRKAK tarafından yetkilendirilmiş belgelendirme firmaları ile görüşülmeli ve buna göre çalışmalar yapılmalıdır.