Otoklav Validasyonu

Otoklavlar, buhar ile sterilizasyon işlemlerinin yapıldığı ekipmanlardır.

Yüksek sıcaklık ve buharın penetrasyonu ile gerçekleşen sterilizasyon işlemi, kısa sürelerde gerçekleştrildiği için yüksek sıcaklıktan etkilenmeyen ürünlerde kullanılmaktadır. Etilen oksit gazı ile sterilizasyon yöntemi uzun süren (6-8 saatlik) bir proses olup, karşılaştırıldığında, buharlı sterilizasyon ile sterilizasyon işlemi 1-2 saatlik sürelerde tamamlandağından çok daha avantajlı konumdadır. Ekipmanların teminide diğer sterilizatörlere göre kolaydır.

Otoklav validasyonu sadece sıcaklık ölçümü demek değildir. Buharlı sterilizasyon prosesini anlamak, ürün yapısını ve mikrobiyolojik öldürücülüğü analiz etmek gerekir. Otoklav validasyonu çalışmalarında ilk dikkat çeken fiziksel ölçümler olsada, sterilizasyon işlemi için en önemli parametre mikrobiyolojik öldürücülüktür. Farklı yöntemler ile mikrobiyolojik öldürücülük kanıtlanmalı ve tekrarlayan çalışmalar ile geçerli kılınmalıdır. Sterilizasyon proseslerinde ürün mikrobiyolojik yükünün bilinmesi gerekir.

Otoklav proseslerinin geçerli kılma çalışmaları öncesinde, otoklavın sızdırmazlığı ve enstrümanların doğruluğu, vakum işlemlerinin doğru yapıldığı kanıtlanmalıdır. 

Sterilizasyon işlemleri genel olarak 121 derece-min.15 dk ve 134 derece-min.3,5 dk  gibi sıcaklık değerlerinde gerçekleştirilir. Sıcaklık kapalı kap içerisindeki buhar basıncı ile sağlanır. Buhar kalitesi sterilizasyon işlemlerinde önemli bir yer tutar. Farmakopelerde belirtilen buhar kalitesinde buhar kullanımı, sterilizasyon işlemlerinin etkinliği için önem arz eder. Bunun için bilinen kalitede su hattı/su otoklavlara verilmelidir.

Ürün yapısı ve grupları (katı, likit, gözenekli veya gözeneksiz) otoklav seçiminde kullanılmalıdır. Gözenekli ve paketli malzemeler için vakumlu otoklavlar kullanılmalıdır. Likit ürünler için ise likit otoklav dediğimiz otoklavlar seçilebilir. 

Otoklavın gün içinde rutin kullanımına başlarken, önce vakum ve sızdırmazlık testi yapılarak başlanmalıdır. Sıcaklığın istenilen değere ulaşması ürünün steril çıkacağı anlamı taşımaz, kirli gazların varlığı ürünün sterilizasyon işlemine engel olur. Bu nedenle rutin kullanımlarda proses sürekli takip edilmelidir. Valide edilmiş proseslerdeki değişimler ancak rutin kontrolle ortaya çıkarılabilir.

Otoklav validasyon çalışmaları ISO 17665, EN 285, EN 13060 gibi standartlar baz alınarak tarafımızca yapılmaktadır. Fiziksel ve mikrobiyolojik çalışmalar laboratuvarmızca gerçekleştirilebilmektedir. 

Validasyon çalışmaları için bizimle irtibata geçebilirsiniz.