Ekipman Kalifikasyonu

İlaç, medikal cihaz vb. ürünlerin üretimi, GMP, ISO 13485 vb. kalite sistemleri ve rehberlere göre yapılmaktadır. Bu rehberlere göre, ürün kalitesini etkileyen üretim ekipmanların hangi kriterlere göre kullanıcı tarafından belirlendiği (URS), bu kriterlere göre üretici tarafından üretilip üretilmediği (DQ), kurulumunun uygun yapılıp yapılmadığı (IQ), çalıştırma (OQ) ve performans yeterliliğinin (PQ) geçerli olup olmadığı test edilmeli ve dokümante edilmelidir. Ancak bu şekilde ürün kalitesi sağlanabilir ve devam ettirilebilir.

Verdiğimiz Hizmetler

  • URS Hazırlanması
  • Risk değerlendirmesi çalışması yapılması ve dokümante edilmesi
  • IQ Kurulum kontrolü yapılması ve dokümante edilmesi
  • OQ çalıştırma testleri yapılması, kritik enstrümanların belirlenmesi ve dokümante edilmesi
  • PQ Performans testlerinin yapılması ve dokümante edilmesi