Sterilite Testi

Steril olması gereken ürünlerin veya içeriğin steril olup olmadığının kontrolünün tespiti amacıyla gerçekleştirilir. Testin geçerli olabilmesi için numunelerde bulaş bir mikroorganizma olmaması gerekir.

Regülasyonlar, steril ürünlerin uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olması gerektiğini belirtmektedir.

Sterilite testi EU ve USP farmakopelerine uygun olarak direkt inokülasyon yöntemi ile gerçekleştirilmektedir.  TS EN ISO 11737-2 standart gereklilikleri karşılanmaktadır.